9月19日晚间，百济神州宣布已与诺华签订了终止合作协议，即诺华退还PD-1药物替雷利珠单抗在美国、欧盟成员国等国家/地区的全球化开发、生产和商业化权益。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$

同日，百济神州发布公告称，获悉其自主研发抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）获得欧盟批准，这意味着，替雷利珠单抗成为PD-1领域首款“出海”的产品；美国FDA则已受理替雷利珠单抗，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者的适应症上市申请。虽然这些好消息似乎在说明百济神州的这款明星产品颇具市场竞争力，然而资本市场投资者似乎忧心忡忡。

这并不是国产PD-1药物第一次遭遇海外大厂“退货”。此前，恒瑞医药、信达生物等都曾有过相似遭遇。如今，国产PD-1四小龙中，只有君实生物的PD-1药物特瑞普利单抗未遭到合作方Coherus的“退货”。

用于治疗实体瘤的替雷利珠单抗是百济神州的明星产品。据2023年半年报披露，替雷利珠单抗销售额已经达到18.36亿元，同比增长了46.76%。相比之下，早于替雷利珠单抗上市、由君实生物研发的同类竞品特瑞普利单抗2023年上半年销售额仅为4.47亿元。

然而，诺华的回应是：“自我们于 2021 年 1 月签订协议以来，PD-1 抑制剂的格局发生了很大变化。因此，我们重新评估了我们在这一类别中的策略并决定终止该协议。”这句话背后的含义，可能是对于诺华来说，国产PD-1药物出海的商业化价值或不及预期。（当然，诺华也有自身的问题，例如近两年，全球TOP10药企中，诺华管线调整较大，今年一季度就削减了10%非核心管线，以至于肿瘤管线比较单薄，失去与PD-1联用的场景，放弃替雷利珠单抗也在情理之中）

这话怎么说呢？先看2023年4月Spring团队在Nature Reviews Drug Discovery上发表的最新研究，其以上市顺序、基于FDA首次批准的日期、治疗优势3项指标评估了2010年后推出的29款具有新机制的药物后发现，首先问世的医药产品往往表现更为出色，并且享有明显的“先发优势”。即便两款产品都属于“Best in class”，但第2批问世的产品的价值却仅为第1批产品的38%。也就是说，即便是效果最为一般的产品，只要它们能赶在其他产品之前上市，便能捕获到54%的市场价值，这比稍晚但疗效更好的产品（38%）要高出一个不14个百分点。

市场普遍认为，国产PD-1药物出海的预期目标是复制同类药物帕博利珠单抗（K药）的成功。2023年上半年，K药的销售额高达120.65亿美元。替雷利珠单抗等国产PD-1药物上市时间远远落后于占有18项适应症K药，疗效和上市时间相对K药的价值都大打折扣，在这种情况下，想要直接占据K药的市场份额难度还是比较大的，这可能也是海外大厂的顾虑。

对于创新药企业来说，在国内激烈的竞争环境下，走出去是转化业绩的明智选择，目前来说整个PD-1全球市场容量还是非常大的。何况，尽管K药非常强势，PD-1在美上市对中国药企更重要的意义在于边际突破，即使分得一个很小的份额，销售额都有可能超国内销售额，而且实体瘤销售渠道建立起来后有利于后续产品出海。

除了出海以外，各家药企在PD-1的国内商业化上也展示出不同的策略。以国家医保目录为例，恒瑞医药、百济神州等多家药企的PD-1通过谈判进入医保。也有企业选择医保外路径，如康方生物在半年报中提到，卡度尼利单抗注射液已被纳入北京、上海、杭州、成都等40多个地区惠民保目录。

无论如何，在PD-1这条很“卷”的赛道上，中国创新药企业还是在努力地前赴后继。

近期，创新药板块资金暗流涌动。我们发现更多的“真金白银”正流入目前估值处于历史洼地、经营基本面总体向好的创新药板块。截至2023/9/15，中证沪港深创新药产业指数估值（PE-TTM）为22.8倍，处于近三年7.7%的历史洼地，比近三年92%以上的时间都更具性价比。当下，医药领域反腐将促使临床使用真正有价值、有创新性的产品脱颖而出，推动支付端向优质创新药倾斜，净化医药行业生态，创新药长期空间值得期待，基于良好的基本面预期，创新药中长期布局的重要窗口期呼之欲出。（数据来源：中证指数有限公司，Choice金融终端，东财基金整理，2020/9/15-2023/9/15）

上文提及的百济神州、恒瑞医药、信达生物、君实生物、康方生物均为创新药ETF沪港深（159622）成份股。

（以上信息来源：公司公告，东财基金整理）

 

一键布局50家沪港深头部创新药企业

Pick创新药ETF沪港深（基金代码：159622）

 

注：基金管理人对文中提及的板块和个股仅供参考，不代表基金管理人任何投资建议，不代表基金持仓信息或交易方向，个股涨幅不代表本基金未来业绩表现，不构成任何投资建议或推介。

$恒瑞医药(SH600276)$$君实生物-U(SH688180)$#通化金马AD新药Ⅲ期揭盲##减肥药产业链持续活跃##创业板打响2000点保卫战##阿尔茨海默症概念股大涨##CRO、创新药板块活跃#

买ETF，上东财！