千亿仿制药格局或迎来新一轮洗牌。10月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》公示期已经结束。公示期间，部分信息引发行业热议，如“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”。对于行业而言，征求意见稿针对新注册管理办法之前获批的存量仿制药将起到劝退作用，现有的仿制药批文或将迎来新一轮洗牌，长期来看有利于形成产业良性循环。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$

从2012年来算，仿制药一致性评价在国内已经推行了11年。一致性评价是国家药品集采和部分省市集采的前提条件，因此过评排名居前的企业，也是集采中标大户。而开展一款药的仿制药的一致性评价，需要企业投入费用和时间。梳理多家上市公司产品通过一致性评价的公告发现，费用大都在百万级别。意见稿针对新注册管理办法之前获批的存量仿制药将起到劝退作用，能够有效避免重复、无效创新。基于此，大批量仿制药批文“退市潮”将再次掀起，未通过一致性评价的存量仿制药将面临退市风险，仿制药市场加速洗牌是难以避免的趋势。

近年来，创新成为医药行业的主旋律的趋势越来越明显。事实上，对标欧美医药市场，仿制药与创新药市场占比符合二八定律，即仿制药用量占全部药品用量的80%，销售收入只占20%，而创新药只占用量的20%，收入却占80%。事实上，我们也看到一些仿制药发家的大药厂成功转型为创新药主导型企业，比如恒瑞医药、石药集团、中国生物制药、先声药业、亿帆医药等。

8月底以来，创新药板块反复活跃，我们发现更多的“真金白银”正流入目前估值处于历史洼地、经营基本面总体向好的创新药板块。截至2023/10/20，中证沪港深创新药产业指数估值（PE-TTM）为23.2倍，处于近三年12%的历史洼地，比近三年88%的时间都更具性价比。当下，资本寒冬回暖，创新药大单品、热门赛道如GLP-1减肥药、ADC疗法、NASH（非酒精性脂肪肝）等热点迭起，创新药长期空间值得期待，基于良好的基本面预期，创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。（数据来源：中证指数有限公司，Choice金融终端，东财基金整理，2020/10/20-2023/10/20）

上文提及的恒瑞医药、石药集团、中国生物制药、先声药业均为创新药ETF沪港深（159622）成份股。

（以上信息来源：公司公告，东财基金整理）

 

一键布局50家沪港深头部创新药企业

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注：基金管理人对文中提及的板块和个股仅供参考，不代表基金管理人任何投资建议，不代表基金持仓信息或交易方向，个股涨幅不代表本基金未来业绩表现，不构成任何投资建议或推介。

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