19号万泰生物大涨和智飞生物大跌的走势，可谓是上周五的yesterday once more……到底怎么回事？$创新药ETF沪港深(SZ159622)$

消息面上，万泰生物于12月14日回复投资者提问时表示，公司九价HPV疫苗可以作为迭代疫苗来申报上市，Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。HPV疫苗研发过程中的保护效力数据，一直以来以宫颈鳞状细胞癌（CIN2+）和腺癌的癌前病变或宫颈癌等组织病理学为终点。由于试验条件苛刻，导致疫苗研发周期被无限延长。但7月11日，国家药监局发布通告，正式公布《人瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》。《指导原则》指出，若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点，符合上市要求，且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗，则可按病毒学终点12个月高危型持续感染（PI12）申报上市，以缩短获批上市的时间。这表明，迭代疫苗最快可在12个月的临床试验后就申报上市。按照万泰生物方案设计，公司九价HPV疫苗III期主临床试验共设计12次访视，但上报疫苗申请并不需要全部完成，只要之前的访视积累了足够的感染病历就可以申报。有市场观点认为，万泰生物有望在V8数据完善后揭盲进而申报上市。

目前，由默沙东生产、智飞生物独家代理的九价HPV疫苗，在国内属独一家，暂无竞品上市。智飞生物的业绩也在较大程度上依赖九价HPV疫苗。如果万泰生物的同类产品提前撞线，无疑将大幅影响智飞生物的市场份额。根据中检院，2023Q3智飞生物九价HPV疫苗批签发48批次，同比增长300%。在9价HPV疫苗的强势带动下，智飞生物2023年前三季度营收达到392.72亿元，同比增长41.2%，归母净利润达到65.30亿元，同比增长16.5%。

那么，智飞的好日子是不是真的到头了？

倒也未必，智飞生物一直在积极寻找下一个增长点，比如有大单品爆相的新型疫苗，以及现在火热的GLP-1减肥药赛道，都是智飞愿意押注的赛道。

10月9日，智飞生物发布公告称已与GSK（葛兰素史克）达成合作，成为后者的重组带状疱疹疫苗在国内（不含港澳台）的独家进口商和经销商。未来3年内，双方每年的最低年度采购金额分别为34.4亿元、68.8亿元和103.2亿元。此外，智飞生物还将成为GSK的RSV（呼吸道合胞病毒）老年人疫苗的独家开发和商业化合作伙伴（这个RSV，最近也很火啊，又嚯嚯了一批呼吸道感染者）。

11月23日，智飞生物公告，公司拟以现金收购智睿投资、张高峡持有的重庆宸安生物制药有限公司（简称“宸安生物”）100%股权并签署股权收购意向性协议。截至目前，宸安生物拥有6款已进入临床阶段的候选药物，其中重组利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液已完成临床III期，位于申报上市阶段；重组司美格鲁肽注射液已位于临床III期阶段，研发进度处于国内前列。此外，宸安生物布局的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂、口服司美格鲁肽片等在研管线位于临床前阶段。智飞生物拟通过此次交易，将业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，同时公司亦将由此进入治疗性生物制药领域。

这么看来，虽然万泰生物打破智飞一家独大的九价HPV局面只是时间问题，但智飞也未必会扑街，毕竟人家早已经有了下一步的布局。

And，不得不提指数化投资的好处，虽然今天智飞扑街了，但一个既包含智飞也包含万泰的标的指数可以比较好的分散掉个股风险，比押注单票大涨大跌对你的心脏好多了……

创新药经过调整行业迎来多重拐点，内有政策面鼓励和加速创新药进医保，外有美国降息周期明年开启，投融资和流动性逐步改善，创新药的行业贝塔已然启动。截至2023/12/15，中证沪港深创新药产业指数估值（PE-TTM）为22.1倍，处于指数发布以来1.3%的历史低估位置，比历史上98.7%的时间都更具性价比。当下，伴随美联储降息预期升温，资本寒冬有望回暖，创新药大单品、热门赛道如GLP-1减肥药、ADC疗法、NASH（非酒精性脂肪肝）等热点迭起，创新药估值与筹码结构均具备走出大行情的前提条件，考虑当下基本面政策面的拐点位置，叠加老龄化背景下医药行业长期的成长趋势，后续有望迎来持续催化，创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。（数据来源：中证指数有限公司，Choice金融终端，东财基金整理，2020/02/20-2023/12/15）。

上文提及的万泰生物、智飞生物均为创新药ETF沪港深（159622）成份股。

（以上信息来源：公司公告，东财基金整理）

 

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注：基金管理人对文中提及的板块和个股仅供参考，不代表基金管理人任何投资建议，不代表基金持仓信息或交易方向，个股涨幅不代表本基金未来业绩表现，不构成任何投资建议或推介。

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